Dr. Luizinho: ação de inclusão social – Foto: Thiago Cristino / Câmara dos Deputados

O Projeto de Lei 3373/25, apresentado pelo deputado Dr. Luizinho (PP-RJ), institui o Registro Nacional de Doenças Raras e estabelece diretrizes para a distribuição de remédios aos pacientes com essas condições. O projeto está em fase de análise na Câmara dos Deputados.

O cadastro será gerenciado e financiado pelo Ministério da Saúde, que definirá o conceito de doença rara com base em critérios técnicos, incluindo a sua frequência na população. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), uma doença é considerada rara quando afeta até 65 indivíduos a cada 100 mil habitantes. Estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil tipos distintos de doenças raras em todo o mundo.

Os responsáveis pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em nível federal, estadual e municipal serão encarregados de manter atualizadas as informações no cadastro, seguindo as orientações do Ministério da Saúde. O acesso ao sistema será disponibilizado a qualquer profissional de saúde qualificado em todo o território nacional.

O deputado Dr. Luizinho argumentou que a proposta é uma medida de justiça social, que fortalece as políticas de saúde pública e respeita a dignidade humana. Ele afirmou: “É essencial para estabelecer um caminho de cuidados contínuos e eficazes, garantindo aos pacientes e suas famílias o acesso adequado aos serviços de saúde e ao tratamento necessário”.

Medicamentos

A entrega de medicamentos para doenças raras exigirá o registro prévio da enfermidade no cadastro. Além disso, o medicamento deverá estar registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e aprovado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

No caso de medicamentos considerados de alto custo, com valor de aplicação acima de mil salários mínimos (atualmente R$ 1,62 milhão), a aquisição e distribuição serão de responsabilidade do Ministério da Saúde. O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) poderá estabelecer parceria com o Ministério da Saúde para monitorar esse processo.

Para os beneficiários de planos de saúde, a aquisição de medicamentos de alto custo será intermediada pelo SUS. No entanto, as operadoras deverão reembolsar o sistema público pelo valor de aquisição do medicamento, desde que esteja incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que é a lista oficial de serviços obrigatórios oferecidos pelos planos de saúde aos beneficiários. O descumprimento dessa norma poderá resultar na perda do registro da operadora junto à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Dados

Além do registro, o Ministério da Saúde terá que desenvolver uma plataforma nacional para coletar e analisar dados sobre os medicamentos solicitados via processos administrativos e judiciais. A plataforma também deverá informar o status das incorporações no SUS, registrar os custos dos tratamentos e acompanhar a evolução clínica dos pacientes, respeitando o sigilo das informações pessoais, conforme a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).

Próximos passos

A proposta passará pela análise das comissões de Saúde, Finanças e Tributação, e Constituição e Justiça e de Cidadania, podendo ser encaminhada diretamente ao Plenário devido à urgência aprovada.

Para se tornar lei, o projeto precisa ser aprovado tanto na Câmara dos Deputados quanto no Senado.

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